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2023-06-02
IEC 60601-1, A2:2020
製品設計に影響を与える IEC 60601-1、A2:2020 の主な違い
IEC 60601-1、エディション A2 は、古い資料を更新し、追加の定義を提供し、技術的問題を修正または明確にすることにより、以前の版の要件を改善しています。 これには、以前に認定された機器が新しい版に準拠しない可能性がある多数の小さな修正が含まれています (表を参照)。
IEC 60601-1、バージョン A2 には、オペレータ向け電気保護 (MOOP) の手段として、IEC 60950-1:2005+AMD1:2009+AMD:2013 の代替として、IEC 62368-1:2018 の標準要件が組み込まれています。 このバージョンの規格は、現在は維持されていない IEC 60950-1 に代わるものであり、最終的には市場での IEC 60950-1 承認コンポーネントの廃止につながります。
リスク管理: ISO 14971:2019
医療機器ソフトウェア: IEC 62304: 2006+AMD1: 2015 (IEC 国際電気標準会議/国際電気標準会議)
充電式リチウム電池および電池パック：IEC 62133-2
レーザー レーザー製品: IEC 60825-1:2014
並列規格: 2020 年版
IEC 60601-1、エディション A2 は、古い資料を更新し、追加の定義を提供し、技術的問題を修正または明確にすることにより、以前の版の要件を改善しています。 これには、以前に認定された機器が新しい版に準拠しない可能性がある多数の小さな修正が含まれています (表を参照)。
IEC 60601-1、バージョン A2 には、オペレータ向け電気保護 (MOOP) の手段として、IEC 60950-1:2005+AMD1:2009+AMD:2013 の代替として、IEC 62368-1:2018 の標準要件が組み込まれています。 このバージョンの規格は、現在は維持されていない IEC 60950-1 に代わるものであり、最終的には市場での IEC 60950-1 承認コンポーネントの廃止につながります。
リスク管理: ISO 14971:2019
医療機器ソフトウェア: IEC 62304: 2006+AMD1: 2015 (IEC 国際電気標準会議/国際電気標準会議)
充電式リチウム電池および電池パック：IEC 62133-2
レーザー レーザー製品: IEC 60825-1:2014
並列規格: 2020 年版
