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2013-12-23
20131223 安全情報
アメリカン·エレクトリック医療の規制、ANSI/ AAMI ES60601-1（最新情報）
2005/（R）2012およびA1：2012、C1：米国FDAは8月、今年の医療品の提出は、ANSI / AAMI
ES60601-1が必要とされている2014年1月1日以降発表され、2009 /（R）2012およびA2：2010/
（R）2012、規制はまた、医療3版追補1として知られているAM1日付2012-08安全基準に、
IEC60601-1 Editionの3.1に対応しています。
メーカーは以下のとおり3つのカテゴリに分けることができ、再評価されるべき医療プロジェクトの
第三版のバージョン間の差異の理由：
- 新しいテスト要件：マーキングの可読性（ラベルはテストを拭く場合）
- 再評価の構造：クリアランスヒューズ前とヒューズの下（L、Nは前にヒューズを距離）場合
- 再実行し、リスク評価報告書：電源端子について評価方法としてのセクション7.3.7
以下は、提出のバージョンのメッセージのためのFDAの要件である：関連コンテンツは、認識
＃5-77（第3+のAMD1）のバージョンを実装するために、来年の開始を示す
(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=31189)
2005/（R）2012およびA1：2012、C1：米国FDAは8月、今年の医療品の提出は、ANSI / AAMI
ES60601-1が必要とされている2014年1月1日以降発表され、2009 /（R）2012およびA2：2010/
（R）2012、規制はまた、医療3版追補1として知られているAM1日付2012-08安全基準に、
IEC60601-1 Editionの3.1に対応しています。
メーカーは以下のとおり3つのカテゴリに分けることができ、再評価されるべき医療プロジェクトの
第三版のバージョン間の差異の理由：
- 新しいテスト要件：マーキングの可読性（ラベルはテストを拭く場合）
- 再評価の構造：クリアランスヒューズ前とヒューズの下（L、Nは前にヒューズを距離）場合
- 再実行し、リスク評価報告書：電源端子について評価方法としてのセクション7.3.7
以下は、提出のバージョンのメッセージのためのFDAの要件である：関連コンテンツは、認識
＃5-77（第3+のAMD1）のバージョンを実装するために、来年の開始を示す
(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=31189)
