【 問與答 】
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問與答什麼是醫療器械CE認證?
醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、
納入企業產品標準。
其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，
貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。
第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，並取得ISO9000+ISO13485認證。
醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準
對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令
和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用於各種產品
系列，如電磁兼容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。
對於醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、
73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標準是：
（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；
（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節並行標準電磁兼容性
——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）
測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。
其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、
納入企業產品標準。
其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，
貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。
第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，並取得ISO9000+ISO13485認證。
醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準
對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令
和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用於各種產品
系列，如電磁兼容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。
對於醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、
73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標準是：
（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；
（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節並行標準電磁兼容性
——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）
測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。
