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2013-12-23
20131223 安規資訊
美國電氣醫療法規ANSI/AAMI ES60601-1更新公告
美國FDA在今年8月公佈自2014年1月1日起送件的醫療產品，須通過ANSI/AAMI
ES60601-1:2005/(R) 2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012，
該法規對應到IEC 60601-1 Edition 3.1 with Am1 dated 2012-08的安規標準，
也就是俗稱的醫療三版Amendment 1。
因該版本與醫療三版差異，製造商所須重新評估的項目可分為三個類別如下簡述：
- 新的測試要求：如Legibility of markings (標籤擦拭測試)
- 重新評估結構：如Clearance before Fuse and under Fuse (Fuse 前的L and N距離)
- 重新做風險評估報告：如章節7.3.7 對於Supply Terminals 的評估方式
以下為FDA對送件版本要求的訊息：相關內容指出明年開始實施的版本為recognition
# 5-77 (3rd+amd1)
(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=31189)
美國FDA在今年8月公佈自2014年1月1日起送件的醫療產品，須通過ANSI/AAMI
ES60601-1:2005/(R) 2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012，
該法規對應到IEC 60601-1 Edition 3.1 with Am1 dated 2012-08的安規標準，
也就是俗稱的醫療三版Amendment 1。
因該版本與醫療三版差異，製造商所須重新評估的項目可分為三個類別如下簡述：
- 新的測試要求：如Legibility of markings (標籤擦拭測試)
- 重新評估結構：如Clearance before Fuse and under Fuse (Fuse 前的L and N距離)
- 重新做風險評估報告：如章節7.3.7 對於Supply Terminals 的評估方式
以下為FDA對送件版本要求的訊息：相關內容指出明年開始實施的版本為recognition
# 5-77 (3rd+amd1)
(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=31189)
