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2014-09-09
簡單介紹IEC 60601系列標準之差異(Adapter)
現在有許多醫療器材為電子類產品，而醫療電子器材除了要注意基本的生物相容性、化學、人為操作錯誤、標示疑義等風險之外，最重要的就是觸漏電、過量能量輸 出、不受外界電磁能量干擾等電性安全、電磁相容性也必須全數納入風險管理。現行全球公認之醫療電子器材基本安全要求為 IEC 60601系列標準。其中IEC 60601-1 涵蓋所有的一般規定，包括環境、機械性、過量輻射…等危害說明，並納入風險承受評估。IEC 60601-1-X系列是屬於IEC 60601-1的並行標準，特別針對電磁相容性、可用性(usability)、輻射防護等通用性質加以說明，但須與IEC 60601-1 同時使用。而IEC 60601-2-XX 系列是用於特定醫療器材，除了適用 IEC 60601-1之外，也適用 IEC 60601-1-X 標準，系列之間的關係如下圖所示：



舉例而言，生產手術高頻電刀的廠商除了IEC 60601-2-2的標準適用之外，也適用IEC 60601-1以及IEC 60601-1-X的系列標準。截至100年6月，我國衛生署採認的IEC 60601系列標準已達60餘項(請參閱醫療器材採認標準資料庫：http://mdlicense.itri.org.tw/MD2010/MDRecognized.aspx)，而歐盟的EN 60601-1或我國的CNS 14509也都是依據IEC 60601-1所研擬的調和標準。下表列出IEC 60601-1-X的常見標準以供參考：

編號 主要內容
IEC 60601-1-2
電磁相容性
IEC 60601-1-3
診斷用X射線儀器的輻射防護
IEC 60601-1-6
可用性(usability)
IEC 60601-1-8
警示系統
IEC 60601-1-9
降低環境危害
IEC 60601-1-10
閉迴路控制系統(closed-loop control system)
IEC 60601-1-11
家用醫療儀器適用標準

雖然標準會依技術的進步而調整內容，並有版次的修正，但其主要架構一致，因此下表將IEC 60601-1標準之章節摘要說明如下以供參考：

章節 內容摘要 章節 內容摘要
1

基本要求

  • 分類
  • 識別、標示和文件
  • 輸入功率
 6
易燃麻醉劑混合物燃燒危害之防護
2
環境條件
 7
過熱及其它安全性危害之防護
3
電擊危害之防護
 8
操作數據準確度與危害性輸出的防護
4
機械性危害之防護
 9
異常操作與故障狀態；環境測試
5
不必要或過量輻射危害之防護
 10
結構的規定(construction requirements)

出處及延伸閱讀

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