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2013-04-22
20130422 安規資訊
歐盟委員於2012年9月宣布將對醫療器械監管法律進行修訂，針對醫療器械立法框架提出了兩項提案。
其中的一項醫療器械條例提案將替代原有的醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）與有源植入醫療器械
指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一項提案為體外診斷醫療器械條例，用以替代原有的體外診斷醫療
器械指令（IVDD，98/79/EC）。目前這兩項提案已正式提交歐盟委員會和理事會，可能在2014年批准，
新的法律有望在2015至2019年間生效。
此次修訂將對歐盟醫療器械立法與監管框架進行較大規模的改動，三大醫療器械指令將變更為兩項法規，
全面統一歐盟境內醫療器械的立法與監管。提案將MDD與AIMDD兩項指令整合修訂為一項新的醫療器械
條例，覆蓋了除體外診斷醫療器械外、原本分屬於兩項指令監管的所有醫療器械與有源植入醫療器械。
其中的一項醫療器械條例提案將替代原有的醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）與有源植入醫療器械
指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一項提案為體外診斷醫療器械條例，用以替代原有的體外診斷醫療
器械指令（IVDD，98/79/EC）。目前這兩項提案已正式提交歐盟委員會和理事會，可能在2014年批准，
新的法律有望在2015至2019年間生效。
此次修訂將對歐盟醫療器械立法與監管框架進行較大規模的改動，三大醫療器械指令將變更為兩項法規，
全面統一歐盟境內醫療器械的立法與監管。提案將MDD與AIMDD兩項指令整合修訂為一項新的醫療器械
條例，覆蓋了除體外診斷醫療器械外、原本分屬於兩項指令監管的所有醫療器械與有源植入醫療器械。
