Acceptance Mark
Q & A
医療機器CE認証とは何ですか?
CE認証を通過する医療機器製品は、 3つの分野で仕事をする必要があります。

まず、企業の製品規格に消化、吸収を通じEU技術規則および欧州( EN )規格に関連する製品

の回収と認定。

第二に、上記の技術的規制やEN規格である生産の上、製品の標準化団体、に厳密に従って、

企業は、全体のプロセスの企業の製品の設計·開発·製造を実施。

第三に、企業が構築し、維持規格ISO9000 + ISO13485品質システムとISO9000 + ISO13485

の認証を取得しなければなりません。

医療機器のCE認証、EUの技術的規制やEN規格に従ってください

これらのディレクティブ構造から工業製品の指令18カテゴリを公表EUのために、彼らは、垂直方向

と水平方向の指示命令に分けることができます。
縦の命令は、そのような医療機器指令などのオブ

ジェクトの特定の製品であり;水平ディレクティブは、そのようなすべての電気·電子部品に適用される

電磁両立性指令、などの製品のすべての種類に適用されます。

医療機器については、該当するディレクティブは、第十四持って、第1及び第5 、すなわち: 93/42/EEC

医療機器指令、 73/23/EEC低電圧( LVD)指令89/336/EEC電磁両立性
興(EMC)指令。


EU基準は、これらのコマンドをサポートしている:

( 1 ) EN60601 -1医用電気機器パートI :安全に関する一般要求事項;

(2 ) EN60601 -1-1医用電気機器パートI :安全のための一般的な要件とまず改正;

(3) EN60601 - 2から11医用電気機器パートII: γ線治療機器の安全要件;

(4 ) EN60601 -1-2医用電気機器パートI :安全のための一般要求事項1.2パラレル標準電磁両立性 -

       要求事項及び試験。
(2)、( 1)最初に、 ( 3 )の基準に基づくガンマナイフ、低電圧( LVD)テス

       トです:いいえ( 4 )の基準は、ガンマナイフ電磁両立性(EMC)試験基礎である。