Acceptance Mark
問與答
什麼是醫療器械CE認證?
醫療器械產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。

其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、

納入企業產品標準。

其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,

貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。

第三,企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,並取得ISO9000+ISO13485認證。

醫療器械CE認證​​應遵循的歐盟技術法規和EN標準

對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令

和水平指令。
垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用於各種產品

系列,如電磁兼容性指令,它適用於全部電器及電子零部件產品。

對於醫療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、

73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容
性(EMC)指令。

支持這些指令的歐盟標準是:

(1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;

(2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;

(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;

(4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節並行標準電磁兼容性

         ——要求和測試。
其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)

         測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。