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2013-08-05
20130805 安全情報
FDAの要求に従うものとする米国市場へ2013年6月30日以降、医療製品、提案合意ES60601-1ファイル。
主に次のように説明招かIEC60601-1第3版へES60601-1に対応し、：
1. 新しいデザインの製品はES60601 -1の第3版を満たすために必要とされる。
2. 市場での既存製品は、販売を継続するには、 ES60601 -1の第3版を満たす必要が。
3. ES60601 - 1メーカーは、リスク評価管理、品質システム、設計プロセスの要件を満たすために対応す
る必要性を行う必要がある必要が。
これらの要件は、FDAの発表は、次のアドレスに詳述されています：
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=30508
主に次のように説明招かIEC60601-1第3版へES60601-1に対応し、：
1. 新しいデザインの製品はES60601 -1の第3版を満たすために必要とされる。
2. 市場での既存製品は、販売を継続するには、 ES60601 -1の第3版を満たす必要が。
3. ES60601 - 1メーカーは、リスク評価管理、品質システム、設計プロセスの要件を満たすために対応す
る必要性を行う必要がある必要が。
これらの要件は、FDAの発表は、次のアドレスに詳述されています：
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=30508
