2013的 6月30日起，醫療產品進入美國市場須依 FDA 要求，提出符合ES60601-1 的文件。

ES60601-1 對應到IEC60601-1 3rd Edition，主要邀其說明如下：

1.      新設計產品都需要符合 ES60601-1 第三版

2.      目前存在於市場的產品，若要繼續販售，就需要符合ES60601-1 第三版

3.      ES60601-1要求製造商所需要做好風險評估管理，對應的品質系統及設計程序都需要符合要求

以上要求詳見FDA公告網址如下：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=30508