IEC60601-1のための電気的安全性試験に関連する世界の認識医用電子機器は、IEC60601-1には危険性やリスク許容限度のリストを含む一般規定、のすべてをカバーしています。
パラレル規格IEC60601-1-Xシリーズは、電気医療機器システム、電磁両立性、X線保護のための主な目的を提供し、IEC60601-1に適用する必要があります。
IEC特定の医療機器に適用される規定の60601から2-XXシリーズ、また、IEC60601-1を適用する必要があり、IEC60601-1-Xも適用規格である。
現在の一般的なテストの医療電子製品:
1.SAFETY【IEC 60601-1-1】:Safety Requirements for Medical Electrical Systems (06/92), Am.1 (11/95), Ed.2 (12/00).
2.EMC【IEC 60601-1-2】:Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (04/93), Ed.2 (09/01), Am.1 (09/04), Ed. 2.1 (11/04).
さらに国も、この標準高調波の基礎として標準的なもので、例えば:
米国:UL 60601-1 Ed.1 (4/25/2003)
日本:JSA JIS T0601-1 (12/27/1999)
EU:EN 60601-1 (8/1990) + Am.1 (5/1993) + Am.2 (6/1995) + Am.11 (5/1993) + Am.12 (5/1993) + Am.13 (1/1996)
カナダ:CSA C22.2 No. 601.1-M90 (11/2003)
台湾:CNS 14509
現在では、IEC60601-1の第二版のために:
IEC60601-1 ED.2(12/98)医療電気機器= IEC601-1(1988)+アム1(91分の11)+アム。2(03/95)。
第三版のFDIS版は、段階に入っている、2006年に発売予定ですバッファ期間:推定2-5歳、個々に応じて改正の進捗に応じて、特別仕様製品(パート2)が必要です。
適用規格リスト:
IEC 60601-1-1 | Safety Requirements for Medical Electrical Systems (06/92), Am.1 (11/95), Ed.2 (12/00). |
IEC 60601-1-2 | Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (04/93), Ed.2 (09/01), Am.1 (09/04), Ed. 2.1 (11/04). |
IEC 60601-1-3 | Gen. Requirements for Radiation Protection in Diagnostic X-ray Equipment (07/94). |
IEC 60601-1-4 | Programmable Electrical Medical Systems (05/96), Am.1 (10/99), Ed.1.1 Consolidated (04/00). |
IEC 60601-1-5 | Image quality and dose for X-ray equipment (Project). |
IEC 60601-1-6 | Analysis, test and validation of human factors compatibility Ed.1 (06/04). |
IEC 60601-1-8 | General requirements and guidelines for the application of alarms in Medical Electrical Equipment (08/03). |
IEC 60601-1-9 | Requirements for the reduction of environmental impacts (Project). |
IEC 60601-1-10 | Process requirements for the development of therapeutic closed-loop controllers (Project). |
IEC 60601-2-2 | High Frequency Surgical Equipment Ed. 3 (09/98) Ed.4 (Project). [AAMI HF18-331]. |
IEC 60601-2-3 | Short-Wave Therapy Equipment Ed. 2 (06/91), Am.1 (09/98) Ed.2 (Project). |
IEC 60601-2-4 | Cardiac Defibrillators and Cardiac Defibrillator-Monitors (01/83), Ed.2 (08/02), |
IEC 60601-2-5 | Ultrasonic Therapy Equipment (01/84), Ed.2 (07/00) |
IEC 60601-2-6 | Microwave Therapy Equipment (01/84). |
IEC 60601-2-10 | Nerve and Muscle Stimulators (12/87), Am.1 (09/01), Corrigendum (02/02). |
IEC 60601-2-19 | Baby Incubators (12/90), Am.1 (10/96). [AAMI II36-331]. |
IEC 60601-2-20 | Transport Incubators (12/90), Am.1 (10/96). [AAMI II51-331]. |
IEC 60601-2-21 | Infant Radiant Warmers (02/94), Am.1 (10/96) |
IEC 60601-2-22 | Diagnostic and Therapeutic Laser Equipment Ed. 2 (11/95), Ed. 3 (Project). |
IEC 60601-2-23 | Transcutaneous Partial Pressure Monitoring Equipment (09/93), Including essential performance Ed. 2 (12/99). |
IEC 60601-2-38 | Electrically Operated Hospital Beds (10/96), Am.1 (12/99), (Next Ed. will be IEC 60601-2-52). |