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2023-07-26
IEC60601-1-2 4.1
IEC60601-1-2 第 4.1 版の主な変更点
2020年9月に医療機器EMC規格IEC 60601-1-2の第4版の改訂版がリリースされ、最新規格はIEC 60601-1-2第4.1版となりました。 この新しいバージョンには、標準のバージョン 4.0 を完全に置き換える 3 年間の実装移行期間があります。 2023 年 12 月 17 日以降、米国食品医薬品局 (FDA) は IEC 60601-1-2 4.0 の試験と報告を受け付けなくなります。
IEC60601-1-2 Edition 4.1の主な変更点は以下のとおりです。
CISPR 11 によれば、入力電圧範囲値が 25% を超える場合、電源端子の導通、電圧降下、および短時間遮断のテスト項目で、最小入力電圧と最大入力電圧を評価する必要があります。
医療機器と医療システムの電源周波数が一致していれば、電源周波数磁場は50Hzまたは60Hzのどちらか一方を評価・試験するだけで済みます。
磁気に敏感なコンポーネントを含む回路の場合は、9kHz ～ 56 MHz を必要とする IEC 61000-4-39 磁場耐性テスト プロジェクトを評価する必要があります。
2020年9月に医療機器EMC規格IEC 60601-1-2の第4版の改訂版がリリースされ、最新規格はIEC 60601-1-2第4.1版となりました。 この新しいバージョンには、標準のバージョン 4.0 を完全に置き換える 3 年間の実装移行期間があります。 2023 年 12 月 17 日以降、米国食品医薬品局 (FDA) は IEC 60601-1-2 4.0 の試験と報告を受け付けなくなります。
IEC60601-1-2 Edition 4.1の主な変更点は以下のとおりです。
CISPR 11 によれば、入力電圧範囲値が 25% を超える場合、電源端子の導通、電圧降下、および短時間遮断のテスト項目で、最小入力電圧と最大入力電圧を評価する必要があります。
医療機器と医療システムの電源周波数が一致していれば、電源周波数磁場は50Hzまたは60Hzのどちらか一方を評価・試験するだけで済みます。
磁気に敏感なコンポーネントを含む回路の場合は、9kHz ～ 56 MHz を必要とする IEC 61000-4-39 磁場耐性テスト プロジェクトを評価する必要があります。
