REACH 認證是歐盟規章《化學品註冊、評估、許可和限制》（REGULATION concerning

the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的簡稱,是歐盟

建立的，並於2007年6月1日起實施的化學品監管體系。

新的歐盟化學品政策，REACH認證（化學品的註冊、評估和授權），目的是高水平的保護

人類健康和環境，同時促進綠色化學品的創新。

2006年12月18日歐盟法規(EC)No.1907/2006有關化學品的註冊、評估、授權和限制，

2006年12月18日歐盟議會指令2006/121/EC修改委員會指令67/548/EEC （關於危險物質

的分類、包裝和標籤）於2006年12月30日在官方雜誌上發表。

REACH將於2007年6月1日實施，它將取代將近40個現存的歐盟法規和指令，能夠提供一個

簡單的系統以更好的方式來管理化學品。

VDE認證的全稱是Prufstelle Testing and Certification Institute, 意即德國電氣工程師協會.

直接參與德國國家標準制定,VDE由大約30000 名組織和個人會員組成。這些會員主要來自於

聯邦政府/ 各個州代表/ 工業界科研機構的組織。

位 於德國奧芬巴赫offerbach 的VDE 檢測認證研究所( VDE Testing and Certification Institute)

是德國電氣工程師協會( Verband Deutscher Elektrotechniker, 簡稱VDE) 所屬的一個研究所，

成立於1920 年。作為一個中立、獨立的機構。 VDE的實驗室依據申請，按照德國VDE標准或

歐洲EN 標準，或IEC 國際電工委員會標準對電工產品進行檢驗和認證，是歐洲最有經驗的在

世界上享有很高聲譽的認證機構之一。它每年為近2200 家德國企業和2700 家其它國家的客戶

完成總數為18000 個認證項目。迄今為止，全球已有近50 個國家的20 萬種電氣產品獲得VDE

標誌。在許多國家VDE認證標誌甚至比本國的認證標誌更加出名，尤其被進出口商認可和看重。

對於經過VDE實驗室按照嚴格的標準檢驗和認證的產品，消費者可以完全放心。

調查報告結果顯示：已有62% 的德國人認識VDE 標記，它因而成為最著名的安全標記之一。

大多數人認為電氣用品上的安全標記重要，在熟悉VDE 標記的德國人中有77% 持這種態度。

德國公民中有73% 認為由中立機構來對電氣產品進行安檢" 重要" 或" 很重要"。

是歐洲最有測試經驗的試驗認證和檢查機構之一，是獲歐盟授權的CE 公告機構及國際CB 組織成員。

在歐洲和國際上，得到電工產品方面的CENELEC 歐洲認證體系、CECC電子元器件質量評定的

歐洲協調體系、世界性的IEC 電工產品、電子元器件認證體係等的認可。評估的產品非常廣泛包括

家用及商業用途的電器、IT 設備、工業和醫療科技設備、組裝材料及電子元器件、電線電纜等。

醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、

納入企業產品標準。

其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，

貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。

第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，並取得ISO9000+ISO13485認證。

醫療器械CE認證​​應遵循的歐盟技術法規和EN標準

對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令

和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用於各種產品

系列，如電磁兼容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。

對於醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、

73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

支持這些指令的歐盟標準是：

（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；

（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節並行標準電磁兼容性

         ——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）

         測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

1995年，日本頒布了新的產品取締法，新法規不再遵循錯誤方責任原則，而採用了歐洲

和北美的一貫做法（過錯方責任原則），規定了產品安全責任方為產品製造商、進口商、

分銷商等。2001年4月1日之前，日本的電器及材料控制法（DENTORI）將控制產品分為A、

B兩大類，其中，A類包括165種產品，主要有電源線、熔斷器、開關、變壓器、鎮流器等；

B類包括333種產品，主要有燈飾、家用電器、辦公設備等。 A類產品必須取得政府強制性

認證，即T標誌，而該標誌只能由MITI（日本通產省）頒發。 B類產品的符合性則須做自我

宣稱或申請第三方認證，例如可標示德國萊茵TUV的S標誌。

2001年4月1日後，電器及材料安全法（DENAN）取代了DENTORI法，同時日本還取消了T

標誌，政府不再直接頒發證書，而是授權第三方認證機構進行產品的符合性評估測試。

新法規將產品分為“特定電器及材料類”和“非特定電器及材料類”。其中“特定電器及材料類”共

包括112種產品；“非特定電器及材料類”包括340種產品。進入日本市場的“特定電器及材料類”

產品必須取得第三方認證，標示PSE（菱形）標誌；“非特定電器及材料類”產品則須做自我

宣稱或申請第三方認證，標示PSE（圓形）標誌。

新法分類產品的數量減少了，更多的產品被歸入“無分類產品”中，不再受DENAN制約，而部分

原先歸入“A類”產品現已歸入“特定電器及材料類”。

E/eMark檢測也就是歐洲共同市場, 對汽.機車及其安全零配件產品，噪音及廢氣等，

均需依照歐盟法令【 EEC Directives 】與歐洲經濟委員會法規【 ECE Regulation 】

的規定，通過產品符合檢測要求，即授予合格證書，以確保行車的安全及環境保護

之要求。

E-Mark檢測依檢測國別不同，所授予之編號也不同，例如向盧森堡提出申請，其E-Mark

標誌為E13/e13。

適用產品之範圍

整車－即兩輪或三輪以上之電機動交通工具，如客車、貨車、摩托車、巴士及道路外

之車輛汽機車零組件－車燈與燈泡、各種視鏡、輪胎、輪圈、剎車、喇叭、防盜設備、

安全帶、汽車玻璃及排氣管等。

汽機車零配件－安全帽、兒童安全椅、車內附屬電器產品等。

自2002年10月起，規定所有車輛，車輛零部件，以及用於車上的電子性產品必須強制

執行EMC測試。

所有在歐銷售的電子零部件須統一符合EMC指令95/54/EC，根據EMC指令89/336/EEC

進行的自我宣告將不再有效。而由歐盟授權車輛類產品的公告機構出具E/e Mark證書。

也就是說，車輛類電子及電子零部件原先申請的CE(EMC)檢測將從2002年10月起不再

有效。必須重新申請歐洲國家交通部門出具的E/e Mark證書後方可在歐洲市場銷售。

FCC（Federal Communications Commission，美國聯邦通信委員會）於1934年由

COMMUNICATIONACT建立是美國政府的一個獨立機構，直接對國會負責。 FCC通過控制

無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和國際的通信。涉及美國50多個州、

哥倫比亞以及美國所屬地區，為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性，

FCC的工程技術部（Office of Engineering and Technology）負責委員會的技術支持，

同時負責設備認可方面的事務。許多無線電應用產品、通訊產品和數字產品要進入美國市場，

都要求FCC的認可。 FCC委員會調查和研究產品安全性的各個階段以找出解決問題的最好方法，

同時FCC也包括無線電裝置、航空器的檢測等等。

根據美國聯邦通訊法規相關部分(CFR 47部分)中規定，凡進入美國的電子類產品都需要

進行電磁兼容認證（一些有關條款特別規定的產品除外），其中比較常見的認證方式有三種：

Certification、 DoC、Verification。這三種產品的認證方式和程序有較大的差異，不同的產品

可選擇的認證方式在FCC中有相關的規定。其認證的嚴格程度遞減。

聯邦通訊委員會（FCC）----管理進口和使用無線電頻率裝置，包括電腦、傳真機、電子裝置、

無線電接收和傳輸設備、無線電遙控玩具、電話、個人電腦以及其他可能傷害人身安全的產品。

這些產品如果想出口到美國，必須通過由政府授權的實驗室根據FCC技術標準來進行的檢測

和批准。進口商和海關代理人要申報每個無線電頻率裝置符合FCC標準，即FCC許可證。

欲獲得FCC的認證，對不同的產品有分別不同的三種認證模式，分別為：Verification，

Declaration of Conformity (DoC)，Certification。

Verification是製造廠商自行採取一定的步驟從而保證產品符合相應的技術標準的過程。

Declaration of Conformity是由responsible party採取一定的步驟從而保證產品符合相應的

技術標準的過程。

Certification是FCC基於申請和測試數據而簽署設備認可的過程。

GS的含義是德語"Geprufte Sicherheit"(安全性已認證)，也有"Germany Safety" (德國安全)的意思。

GS認證以德國產品安全法（SGS）為依據，按照歐盟統一標準EN或德國工業標準DIN進行檢測的

一種自願性認證，是歐洲市場公認的德國安全認證標誌。

GS認證標誌表示該產品的使用安全性已經通過公信力的獨立機構的測試。 GS認證標誌，雖然不是

法律強制要求，但是它確實能在產品發生故障而造成意外事故時，使製造商受到嚴格的德國（歐洲）

產品安全法的約束。所以GS認證標誌是強有力的市場工具，能增強顧客的信心及購買慾望。雖然GS

是德國標準，但歐洲絕大多數國家都認同。而且滿足GS認證的同時，產品也會滿足歐共體的CE標誌

的要求。和CE不一樣，GS認證標誌並無法律強制要求，但由於安全意識已深入普通消費者，一個

有GS認證標誌的電器在市場可能會較一般產品有更大的競爭力。

可以申請GS認證的產品：

家用電器，比如電冰箱，洗衣機，廚房用具等。　

家用機械。　
　
體育運動用品。
　
家用電子設備，比如視聽設備。　

電氣及電子辦公設備，比如復印機、傳真機、碎紙機、電腦、打印機等。
　　
工業機械、實驗測量設備。其它與安全有關的產品如自行車、頭盔、爬梯、家具等。

GS認證標誌

可核發GS標誌的認證：TUVRH、TUV-SUD、VDE、NEMKO、UL-DEMKO

歐盟ROHS認證（有害物質限用指令）已定於2006年7月1日付諸實施，自該日起，所有在歐洲

銷售的電子電氣設備中限用有害物質的含量必須符合指令中的嚴格規定。

該指令規定，在歐洲銷售的電子電氣產品中的鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、六價鉻Cr6+、多溴聯苯PBBs、

多溴聯苯醚PBDEs六種有害物質進行限制，以後也將對更多的有害物質進行限制。

RoHS認證的函蓋範圍為AC1000V、DC1500V以下的由目錄所列出的電子、電氣產品：

大型家用電器：冰箱、洗衣機、微波爐、空調等。

大型家用電器：冰箱、洗衣機、微小型家用電器：吸塵器、電熨斗、電吹風、烤箱、

                  鐘錶等波爐、空調等。

IT及通訊儀器：計算機、傳真機、電話機、手機等。

民用裝置：收音機、電視機、錄像機、樂器等。

照明器具：除家庭用照明外的熒光燈等，照明控制裝置。

電動工具：電鑽、車床、焊接、噴霧器等（需安裝的大型產業工具除外）。

             玩具/娛樂、體育器械：電動車、電視遊戲機。

醫療器械：放射線治療儀、心電圖測試儀、分析儀器等。

監視/控制裝置：煙霧探測器、恆溫箱、工廠用監視控制機等

其中，RoHS指令暫不適用第8、9兩條。

RoHS認證（2002/9​​5/EC）對有害物質的最大容許含量（閾值）：Cd閾值為100ppm;Pb、

Hg、Cr6+、PBB、PBDE閾值為1000ppm;其測試方法也需要各國協調。

ROHS禁用化學物質測試和驗證服務。

一是體系認證：EST電器產品有害物質檢測實驗室可以根據歐盟指令2002/9​​5/EC的要求對

                  六種相關有害物質進行檢測。

二是對零部件和準備上市之成品的認證，即ROHS整合。

科技進步帶來便利，但電子電氣設備廢物也與日俱增！全球各國莫不在積極制定環保法規，

期望能使廢物中的有害物質對環境的衝擊減少到最小，並且要求各製造供應商擔負相關的責任。

UL是英文保險商試驗所（Underwriter Laboratories Inc.）的簡寫。 UL安全試驗所是美國最有權威的,

也是界上從事安全試驗和鑑定的較大的民間機構。它是一個獨立的、非營利的、為公共安全做試驗

的專業機構。它採用科學的測試方法來研究確定各種材料、裝置、產品、設備、建築等對生命、財產

有無危害和危害的程度；確定、編寫、發行相應的標準和有助於減少及防止造成生命財產受到損失的

資料，同時開展實情調研業務。總之，它主要從事產品的安全認證和經營安全證明業務，其最終目的

是為市場得到具有相當安全水準的商品，為人身健康和財產安全得到保證作出貢獻。就產品安全認證

作為消除國際貿易技術壁壘的有效手段而言，UL為促進國際貿易的發展也發揮著積極的作用。

UL始建於1894年，初始階段UL主在靠防火保險部門提供資金維持動作，直到1916年，UL才完全自立。

經過近百年的發展，UL已成為具有世界知名度的認證機構，其自身俱有一整套嚴密的組織管理體制、

標准開發和產品認證程序。 UL由一個有安全專家、政府官員、消費者、教育界、公用事業、保險業及

標準部門的代表組成的理事會管理，日常工作由總裁、副總裁處理。目前，UL在美國本土有五個實驗室，

總部設在芝加哥北部的Northbrook鎮，同時在台灣和香港分別設立了相應的實驗室。

歐盟ROHS認證——有害物質限用指令。

歐盟ROHS認證（有害物質限用指令）已定於2006年7月1日付諸實施，自該日起，所有在歐洲銷售

的電子電氣設備中限用有害物質的含量必須符合指令中的嚴格規定。

該指令規定，在歐洲銷售的電子電氣產品中的鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、六價鉻Cr6+、多溴聯苯PBBs、

多溴聯苯醚PBDEs六種有害物質進行限制，以後也將對更多的有害物質進行限制。

RoHS認證的函蓋範圍為AC1000V、DC1500V以下的由目錄所列出的電子、電氣產品：

1、大型家用電器：冰箱、洗衣機、微波爐、空調等。

2、小型家用電器：吸塵器、電熨斗、電吹風、烤箱、鐘錶等。

3、IT及通訊儀器：計算機、傳真機、電話機、手機等。

4、民用裝置：收音機、電視機、錄像機、樂器等。

5、照明器具：除家庭用照明外的熒光燈等，照明控制裝置。

6、電動工具：電鑽、車床、焊接、噴霧器等（需安裝的大型產業工具除外）。

7、玩具/娛樂、體育器械：電動車、電視遊戲機。

8、醫療器械：放射線治療儀、心電圖測試儀、分析儀器等。

9、監視/控制裝置：煙霧探測器、恆溫箱、工廠用監視控制機等。

其中，RoHS指令暫不適用第8、9兩條。

RoHS認證（2002/9​​5/EC）對有害物質的最大容許含量（閾值）：Cd閾值為100ppm;Pb、Hg、Cr6+、

PBB、PBDE閾值為1000ppm;其測試方法也需要各國協調。