申請IEC/EN/ES60601-1醫療標準的設備，要如何決定產品是否需要設計病患保護等級

(MOPP) 或是操作者 (如醫護人員) 保護等級 (MOOP) ?

在醫療法規中將產品的防護等級區分為 病患保護等級 (MOPP) 與 操作者保護等級 (MOOP) 二種，

且其所需負出的設計，生產成本也截然不同，在初次申請想跨入醫療市場的電源供應器廠商常

無法決定他們要設計何種等級的產品，這個部份在醫療法規中有明確的說明當設備會使用於

病患環境 (PATIENT ENVIRONMENT) 區域內的產品 就必須符合病患保護等級(MOPP)，

廠商便可以依此準則來決定要設計出何種等級的產品，應對何種市場客戶。

病患環境 (PATIENT ENVIRONMENT) 在標準內的定義如下



有鑑於電源供應器廠商往往無法確認終端醫療產品的應用，因此目前大部分的電源供應器廠商

會採用申請MOPP的方式，向下相容MOOP，避免終端客戶無法使用MOOP設計的問題。